武夷山捷安医疗器械制造有限公司

 武夷山捷安医疗器械制造有限公司位于风景秀丽、历史悠久，素有“碧水丹山”之誉的“

世界自然遗产和文化遗产”-武夷山风景区，是一家专业研发、生产、销售医疗器械的制造企业，

公司目前主要经营范围以一次性使用麻醉穿刺包为主。其中作为一次性使用麻醉穿刺包的一个主

要部件－轨道式腰椎联合穿刺针，由公司董事长温一辉先生研发,并获国家发明专利（专利号：ZL



200710098381.1），同时在优先权期内申请了国际专利保护（PCT）。

武夷山捷安医疗器械制造有限公司成立于2009年5月，总占地面积为100亩，一期占地面积为

30亩，建筑面积约为6000平方米，十万级洁净厂房面积约为1600平方米，可确保从原材料领用开

始到产品包装均在十万级洁净厂房内完成。同时拥有配置齐全的物理、化学、生物实验室约为250

平方米，及经过国家授权的检验部门培训合格的检验人员。武夷山捷安医疗器械制造有限公司自

2010年起开始导入ISO13485(国际标准-医疗器械质量管理体系用于法规的要求）、US21CFR

Part820（美国21CFRPart820质量体系法规）、MDD93/42/EEC（欧共体法规-医疗器械指令），

并结合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试...